Állatgyógyászati összefoglaló, Állat bejelentes - Nébih
FŐBB PONTOK A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell a következőket: engedélyezik az állatgyógyászati készítményeket azok értékesítése és felhasználása előtt; egyszerűsített törzskönyvezési eljárást vezetnek be a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan; biztosítják, hogy a joghatóságuk alá tartozó állatgyógyászati készítmények gyártói és forgalmazói rendelkezzenek a szükséges engedélyekkel.
A gyártóknak kötelező módon igénybe kell venniük egy megfelelően állatgyógyászati összefoglaló szakértő szolgáltatásait; megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy ösztönözzék az állatgyógyászati készítmények mellékhatásainak bejelentését; rendszeres ellenőrzéseket és vizsgálatokat végeznek annak biztosítása érdekében, hogy a gyártók megfeleljenek a jogszabályoknak; igazolást bocsátanak ki a helyes gyártási gyakorlatról, amennyiben az ellenőrzés alapján megállapítják, hogy a gyártó tiszteletben tartja a szabványokat, mely igazolást 90 napon belül kell bevezetni egy uniós adatbázisba; felfüggesztik, hatályon kívül helyezik vagy visszavonják a veszélyesnek ítélt vagy a terápiás hatással nem rendelkező termékek forgalomba hozatali engedélyét.
Súlyos állatgyógyászati összefoglaló kitörése esetén a nemzeti hatóságok a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező termékek alkalmazásához is hozzájárulhatnak.
A állatgyógyászati összefoglaló kötelességük tájékoztatni erről az Állatgyógyászati összefoglaló Bizottságot. A forgalomba hozatali engedély: kizárólag uniós székhelyű kérelmezőnek adható ki; kezdetben öt évig érvényes; megújítható — akár újabb öt évre, akár korlátlan időtartamra.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elbírálásának az érvényes engedélykérelem beadását követően napon belül be kell fejeződnie.
A kérelmezőnek minden adminisztratív adatot és tudományos dokumentációt be kell nyújtania a termék minőségének, biztonságosságának és hatásosságának bizonyításához.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelemmel kell kísérnie az engedély megszerzése utáni műszaki és tudományos haladást, valamint be kell vezetnie a állatgyógyászati összefoglaló módosításokat a gyártási és ellenőrzési rendszereiben. Amennyiben a kérelmet két vagy több uniós országban nyújtották be, a kérelmet egy koordinációs csoport vizsgálja meg. Az állatgyógyászati készítmények csomagolásának részletes információkat kell tartalmaznia, többek között a gyártó nevét és címét, a termék hatóanyag-tartalmát és lejárati idejét.
Az állatgyógyászati készítmények behozatalához és kiviteléhez is szükséges a megfelelő engedélyek beszerzése. A jogszabály nem vonatkozik állatgyógyászati összefoglaló termékekre, például a kutatási és fejlesztési vizsgálatokban használt állatgyógyászati készítményekre, gyógyszerész állatgyógyászati összefoglaló vagy az állatok kis csoportja számára előállított készítményekre.
A nemzeti hatóságok engedélyezhetnek mentességeket az állatgyógyászati készítmények tekintetében a forgalomba hozatali engedély kötelezettsége alól a kisállatok, többek között a halak, madarak, postagalambok, terráriumban tartott állatok pl. Az állatgyógyászati összefoglaló Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
